日工の技術雑誌

GMP準拠細胞処理施設の基本
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GMP_cell

GMP準拠細胞処理施設の基本

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現在、iPS細胞、ES細胞、幹細胞などのヒト細胞を用いた再生医療研究が着実に進んできている。ヒト幹細胞を用いた研究の一部は臨床研究や臨床治療段階に到達し、実際に患者から採取したヒト幹細胞を用いえ細胞調整を行っている例もある。
この度の京都大学iPS細胞研究所長 山中伸弥教授の研究がノーベル医学生理学賞の受賞という快挙もあり、今後、ヒト臨床研究や、臨床治験が急速に増加してくるものと期待されるが、ここで最も問題となるのが、GMP準拠の細胞処理施設の確保と運用である。
現在稼働中のGMP準拠で設計・施工された施設でも現場の運用実態に即していないケースも数多く存在するというが、それは細胞を直接操作するという現場の知識や経験が織りこまれていないからである。
本書の著者は、日本でも数少ない細胞処理施設の設計・施工のエンジニアとしての経験と、ヒト幹細胞培養の現場でオペレーターと一緒になって現場の数々の諸問題を解決してきた経験を併せ持ち、その経験則を基に施設の設計・施工と運用側のギャップを具体的に明らかにし、これからの再生医療研究で建設される細胞施設のエンジニアリングや運用に携わる方々に生かしていただき、日本の再生医療の発展のための一助になって欲しいと本書を書き下ろしたものである。 

境 弘夫 著
A5判 232ページ
2012.11.1

■目次

はじめに

第1章 細胞処理施設の基本的考え方

1.1 細胞処理施設とは
1.2 細胞の性質
1.3 オペレータの存在
1.4 細胞処理についての知識
1.5 GMPについて
1.6 バリデーションについて
1.7 SOP(Standard Operating Procedure)
1.8 細胞処理施設の構造指針
1.9 24時間対応施設のあり方
1.10 主要な技術用語の定義・

第2章 基本的な構成機器
2.1 バイオ安全キャビネット(BSC:Biological Safety Cabinet)
2.2 バイオクリーンベンチ(BCB:Biological Clean Bench)
2.3 炭酸ガスインキュベーター(CO2 Incubator)
2.4 パスボックス(Pass Box)
2.5 冷凍装置(Program Freezer)
2.6 オートクレーブ(Auto-clave)
2.7 機器のメンテナンス及び入れ替えについて

第3章 動線計画
3.1 動線計画の重要性
3.2 細胞調製オペレーター等の動線計画
3.3 幹細胞(原料)等の動線計画
3.4 自己末梢血の動線計画
3.5 薬品、培地等の動線計画
3.6 消耗品、機材の動線計画
3.7 感染性廃棄物の動線計画
3.8 非感染性廃棄物の動線計画
3.9 空気の動線計画

第4章 構造計画とレイアウト
4.1 構造計画
4.2 構造面からのレイアウト計画

第5章 空調設備計画
5.1 概要
5.2 外気の取り入れと排気
5.3 温度・湿度調整
5.4 除塵系統
5.5 吹き溜まり対策
5.6 バリデーション対応
5.7 騒音対策

第6章 電気設備及びその他の設備
6.1 電気設備
6.2 その他の設備
6.3 緊急時対応設備

補足資料(主要技術用語の定義)

資料
1.ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
2.医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について
3.治験薬の製造管理、品質管理に関する基準(治験薬GMP)
4.無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する基準
5.GMP準拠臨床用ヒト細胞・組織製造施設の構造設備基準

おわりに

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